셀트리온이 개발·출시한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’를 피하주사제형 의약품으로 재개발한 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 내세워 10조원대 수익 창출을 노리고 있다. 오리지널 바이오의약품 ‘레미케이드’ 주성분인 ‘인플릭시맙’이 피하주사 제형으로 개발된 것은 세계에서 처음이다. 기존 제품과 차별화된 여러 장점을 갖춘 램시마SC를 통해 램시마에 이어 다시 한 번 전 세계 자가면역질환 치료제 시장 판도를 바꾸겠다는 야심찬 계획을 세웠다. 셀트리온에 따르면, 현재 자가면역질환에 사용되는 TNF-α(알파)억제제 계열 치료제인 ‘레미케이드·휴미라·엔브렐’ 등 3개 제품이 구축한 전 세계 시장 규모는 약 45조원에 이르며, 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 수준의 신규 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있으며 실현된다면 셀트리온은 국내 제약·바이오업계 사상 처음으로 바이오업체가 매출액으로 국내 주요 제약사를 제치는 이변의 주인공이 될 수 있다. 현재 국내 제약업계에서는 유한양행이 2014년 1조원 매출 달성 이후 꾸준히 매출을 늘리면서 1위 자리를 고수하고 있다.램시마SC 10조원 시장 창출 시작지점은 유럽이다. 상황은 순조롭다. 램시마SC는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘판매 승인 권고’ 의견을 받았다.지난해 11월 판매허가를 신청한 지 약 10개월 여만에 이룬 성과로, 셀트리온은 업계 선도기업으로서의 기술력을 다시 한 번 입증했다. 셀트리온은 연내에 램시마SC 유럽 시판 허가가 승인될 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 제품 허가신청과 더불어 출시 후 실질적인 성과가 이어질 수 있도록 오랜 기간 준비해왔다. 지난 6월에는 스페인 마드리에서 개최된 ‘2019 유럽류마티스학회’에 참가해 램시마SC 임상시험 결과를 최초 공개하면서 본격적인 글로벌 학술 마케팅에 돌입했다.임상시험에서 높은 효능과 안전성이 확인된 점 ▲인플릭시맙 성분을 자가로 투여할 수 있게 돼 병원에 자주 내원하지 않아도 되는 점 ▲성분 변경 없이 정맥주사-피하주사 제형 변경이 가능해 ‘듀얼 포뮬레이션’ 치료옵션을 제공할 수 있다는 점 ▲의료 접근성을 크게 높일 수 있다는 점 등이 의료진으로부터 호평을 받았다.이어 지난 9월 동아시아류마티학회, 지난달 유럽소화기학회 등 전 세계에 걸쳐 학술마케팅을 이어가고 있다. 유럽소화기학회에서는 염증성장질환(IBD)과 관련한 임상시험 결과를 처음 발표해 주목받았다. ‘10조원 시장 창출’이라는 목표를 설정한 셀트리온은 최대한 높은 수익률을 실현하기 위해 유럽지역 내에 신규법인 설립 등 램시마SC 직접 판매망을 구축하고 있다. 이전에 출시한 램시마는 해외 파트너사와 협업으로 유럽 점유율을 높였지만, 수수료를 지불해야 하는 부담 때문에 마진율에 한계가 있었다.셀트리온 바이오시밀러 유통·판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 램시마SC 허가 후 직판에 대비하고자 유럽 각국 내 법인 설립에 속도를 높여왔다. 지난해 하반기에는 오스트리아·덴마크·아일랜드·영국에 신규 법인을 설립했고, 올해에는 프랑스·핀란드·노르웨이·벨기에·독일·이탈리아로 거점을 넓혔다.제품 허가 승인 이후에는 국가마다 최소 2개월에서 최대 1년까지 가격등재 절차를 거치게 된다. 셀트리온헬스케어는 올해 연말부터 지역별로 점진적 판매가 이뤄져, 내년 3분기에는 유럽 대부분 국가에서 직판을 통한 판매가 가능할 것으로 전망하고 있다.직판 체제 구축은 출시 제품에 대한 자체 마진율을 높이는 데 이점이 있을 뿐 아니라, 향후 국내 제약바이오기업이 유럽 시장에 진출하는 과정에서 셀트리온헬스케어가 글로벌 판매 파트너사 역할을 맡을 수 있는 기반도 될 수 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC에 이어 다른 품목도 직판에 포함시킬 계획이다.유럽뿐만 아니라 세계 최대 바이오의약품 시장이라 평가되는 미국도 셀트리온 램시마SC가 전 세계 글로벌 10조원 시장 창출을 위해 반드시 거쳐야 할 관문이다. 이에 셀트리온은 올해 초 미 식품의약국(FDA)과 임상시험 디자인 합의를 거쳐 1·2상 임상시험 면제와 3상 임상시험만 진행키로 결정하는 데 성공했다. 유럽에 제출된 방대한 양의 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄진 결정이었다.FDA는 램시마SC 가치를 바이오시밀러가 아닌 ‘신약’으로 평가했다. 때문에 신약 임상시험과 허가 프로세스를 거치게 된다. 1셀트리온은 판매허가 신청을 위한 3상 임상시험에 착수하고, 지난 7월 미국 오하이오 내 임상시험 기관을 통해 본격적인 IBD 환자 모집에 돌입했다. 추후 글로벌로 3상 임상시험을 확대해 2021년 내에 글로벌 3상 임상시험을 마무리할 예정이라고 전했다.